产品概述

MadgeTech HiTemp140 是美国 MadgeTech 公司推出的专业级高温数据记录仪系列，专为极端温度环境下的数据采集而设计。该系列产品采用全密封 316L 不锈钢外壳，内置高精度 PT1000 铂电阻温度传感器，能够在 -200°C 至 +400°C 的超宽温度范围内持续工作，并提供 ±0.1°C 的测量精度。

HiTemp140 系列包含多个子型号，覆盖不同的温度范围和探针长度需求：HiTemp140（标准型，-200°C 至 +260°C）、HiTemp140-FP（食品级探针）、HiTemp140-2（双通道型）、HiTemp140-PT（高压灭菌专用，最高 +400°C）。所有型号均支持用户自定义采样间隔、启动延迟和报警阈值。

核心技术优势

1. 极端温度耐受

HiTemp140 的全密封不锈钢结构使其能够在高压蒸汽灭菌器（121°C/134°C）、干热灭菌烘箱（180°C-250°C）和低温冻干（-80°C）等极端条件下正常工作。相比普通电子温度计，其电池和电子元件均经过特殊封装，确保在高温高湿环境下长期稳定运行。

2. 高精度与可溯源校准

内置 PT1000 铂电阻传感器，出厂前经 NIST 可溯源校准，温度精度达 ±0.1°C。支持用户自行校准或返厂校准，满足 ISO 17025 实验室质量管理要求。数据记录稳定可靠，可用于 FDA、EU GMP Annex 1 等法规要求的灭菌工艺验证。

3. 大容量存储与长续航

内置非易失性存储器可保存 32,000 组以上的温度读数。高能量密度电池在典型采样间隔（1 分钟）下可持续工作超过 1 年，满足长期在线监测需求。即使电池耗尽，已记录数据也不会丢失。

4. FDA 21 CFR Part 11 合规软件

配套的 MadgeTech 4 软件支持电子签名、审计追踪、用户权限管理和数据防篡改，完全符合 FDA 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 的电子记录合规要求。软件可自动生成 PDF 报告，包含温度曲线、统计摘要和校准信息。

灭菌验证应用场景

制药蒸汽灭菌验证

在制药行业，蒸汽灭菌器（高压灭菌柜）的验证是 GMP 合规的核心环节。HiTemp140-PT 可承受 134°C、2.2 bar 的高压蒸汽环境，通过放置在灭菌柜内的冷点、热点和代表性位置，记录完整的温度-时间曲线。验证工程师可以精确评估灭菌保持时间（≥121°C 持续 ≥15 分钟）、热穿透效果和灭菌柜内温度均匀性。

HiTemp140 的小尺寸设计（长 102mm，直径 24mm）使其能够放入输液袋、西林瓶、注射器等实际产品容器中，实现真实装载条件下的热穿透验证。这比传统的热电偶有线验证方式更加便捷，避免了布线的繁琐和密封问题。

食品热杀菌验证

在食品加工业中，巴氏杀菌和高温灭菌（UHT）是关键的质量控制工艺。HiTemp140-FP 采用食品级不锈钢探针，可在罐头、软包装食品内部直接测量中心温度，验证杀菌 F 值是否达到预设标准。这对于出口食品满足 FDA、EU 法规的杀菌工艺验证具有重要价值。

典型应用包括：罐头食品热穿透测试、乳制品巴氏杀菌验证、饮料 UHT 灭菌监控、宠物食品热处理验证等。记录仪可以随产品一起通过整个杀菌流程，无需外部连线。

干热灭菌与去热原验证

玻璃器皿、金属器械和耐热材料的干热灭菌通常在 180°C-250°C 下进行。HiTemp140 系列可耐受最高 +400°C，完全覆盖干热灭菌和去热原（≥250°C）的温度需求。记录仪可直接放置在烘箱内，记录整个升温、保持和降温过程的温度变化。

技术参数速览

参数	HiTemp140	HiTemp140-PT	HiTemp140-FP
温度范围	-200°C 至 +260°C	-200°C 至 +400°C	-200°C 至 +260°C
精度	±0.1°C	±0.1°C	±0.1°C
传感器	PT1000	PT1000	PT1000（食品级探针）
存储容量	32,256 读数	32,256 读数	32,256 读数
外壳材质	316L 不锈钢	316L 不锈钢	316L 不锈钢
防水等级	IP68	IP68	IP68
尺寸	102mm × 24mm	140mm × 24mm	102mm × 24mm（含探针）

典型工作流程

使用 HiTemp140 进行灭菌验证的典型工作流程如下：

1. 配置记录仪：通过 MadgeTech 4 软件设置采样间隔（如每 10 秒）、启动延迟时间、报警阈值等参数。
2. 布点放置：将记录仪放置在灭菌柜内的关键位置（冷点、热点、排水口、代表性装载点）。
3. 执行灭菌：启动灭菌程序，记录仪自动记录全程温度数据。
4. 数据读取：灭菌完成后，取出记录仪，通过 USB 接口连接电脑读取数据。
5. 报告生成：使用 MadgeTech 4 软件分析数据，生成包含温度曲线、F0 值、统计信息的 PDF 验证报告。
6. 记录归档：符合 Part 11 要求的电子记录归档保存。

睿联信服务与支持

睿联信科技作为 MadgeTech 产品的专业进口服务商，为客户提供以下支持：

• 原装进口：所有 HiTemp140 系列产品均为美国原装正品，提供原厂出厂校准证书。
• 选型建议：根据您的灭菌工艺类型和温度范围，推荐合适的 HiTemp140 子型号和配件。
• 快速报价：提供 HiTemp140 全系列产品的竞争力价格和交期信息。
• 技术支持：协助解决软件配置、数据分析和合规性问题。